北京时代方略

贝达药业埃克替尼术后辅助治疗新适应症即将开展临床数据核查


11月30日,贝达药业宣布,公司于9月份申报的埃克替尼术后辅助治疗新适应症上市申请(CXHS2000030)已收到药审中心临床试验数据核查的通知,将按注册要求开展核查。这意味着埃克替尼第三项适应症上市申请进程的进一步推进。

来源: Insight数据库 2020-12-02A-A+

 

11月30日,贝达药业宣布,公司于9月份申报的埃克替尼术后辅助治疗新适应症上市申请(CXHS2000030)已收到药审中心临床试验数据核查的通知,将按注册要求开展核查。这意味着埃克替尼第三项适应症上市申请进程的进一步推进。

 

 

埃克替尼是贝达自主研发的我国第一个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药,上市至今已9年有余,自2016年开始连续4年的年销售收入超10亿人民币。

目前,埃克替尼已获批两项适应症:①单药适用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗;②单药可试用于治疗既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移性非小细胞肺癌,既往化疗主要是指以铂类为基础的联合化疗。

Insight 数据库显示,贝达于 9 月 22 日递交术后辅助治疗新适应症上市申请,依据 EVIDENCE 临床研究。该项研究是针对 II-IIIA 期肺癌 EGFR 突变患者术后辅助治疗的对照试验,试验组为埃克替尼治疗,对照组为标准辅助化疗。该项目历时近 6 年,研究结果显示埃克替尼的疗效优于标准辅助化疗,能显著延长患者无病生存期,同时安全性更优。

10 月 22 日,该项申请被纳入优先审评审批程序。

根据《药品注册管理办法》有关规定,药审中心需对埃克替尼片启动药品注册核查(临床),贝达后续将按照要求向核查中心联系注册核查事宜。

埃克替尼审评时光轴

 

 

来自:Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)