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「医药速读社」诺华TQJ230拟定突破性疗法 医药代表备案制度实施

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【摘要】:
近日,NMPA官网显示,齐鲁制药按仿制4类报产的注射用培美曲塞二钠进入行政审批阶段,有望近日获批并视同过评。米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构终端注射用培美曲塞二钠销售额超过47亿元。(米内网)

来源: 新浪医药新闻 

 

【2020年12月1日 / 医药资讯一览】诺华反义RNA疗法拟纳入突破性疗法;ROCK2抑制剂获FDA优先审评资格;HER2靶向双抗获FDA突破性疗法认定;医药代表备案制度实施;健之佳今日上市……每日新鲜药闻医讯,速读社与您共同关注!

Part 1 政策简报

医药代表备案制度实施

12月1日起,《医药代表备案管理办法(试行)》正式施行。办法明确,医药代表不得未经备案开展学术推广等活动;不得未经医疗机构同意开展学术推广等活动;不得承担药品销售任务,实施收款和处理购销票据等销售行为;不得参与统计医生个人开具的药品处方数量等7种行为。(国家药监局)

42个中医病种实施按病种收付费

12月1日起,福建省医保局对42个中医病种在省属公立医院实施第五批按病种收付费改革。在榕省属公立医院以及第九〇〇医院,凡主诊断、主操作符合按病种收付费管理规定的基本医疗保险参保患者及自费患者住院均纳入按病种收付费范围。(福建省医保局)

浙江施行突发公卫事件应急办法

12月1日起,《浙江省突发公共卫生事件应急办法》正式施行。新《办法》明确,要在区市综合性医院建立独立的传染病病区,县(市、区)建立专门的传染病专科及病区,并建立大量不明原因疾病的监测哨点。(浙江省政府办公厅)

科研不端行为将“一票否决”

12月1日起,新版《国家科学技术奖励条例》正式施行。《条例》强调加强科技奖励诚信体系建设,建立科研诚信严重失信行为数据库,禁止使用国家科学技术奖名义牟取不正当利益。要求国家科学技术奖在提名阶段即对违反伦理道德或者有科研不端等行为的科研人员、机构“一票否决”。(国家自然科学基金委员会)

Part 2 产经观察

派格生物完成pre-IPO轮融资 拟赴科创板上市

今日,派格生物宣布已完成近8亿元人民币的pre-IPO轮融资,并已启动科创板上市准备工作。派格生物目前在II型糖尿病、非酒精性脂肪肝、痛风、便秘和心血管等领域均有多个产品的全球临床研究、自主研发及产品引进和合作。(医药观澜)

健之佳今日上市

今日,云南健之佳股份有限公司于上海证券交易所主板敲钟上市,长达三年有余的上市长跑宣告胜利。今日开盘健之佳涨幅即达44%,触发涨停。(新康界)

索元生物获吴中医药抗癌1类新药中国区以外全球权益

今日,索元生物宣布获得吴中医药1类抗癌新药重组人血管内皮抑素(现命名为DB108)中国地区以外的全球权益,包括DB108的开发、制造、使用、经销独家许可。DB108是索元生物的首个大分子生物药。(医药观澜)

中国生物制药公布2020年第三季度业绩

11月30日,中国生物制药发布2020年三季报,截止9月30日取得收入约1812579万元,较去年同期下降约6.2%。新产品销售收入占总收入比约36.7%。归母净利润约185050万元,较去年同期下降约18.0%。(美通社)

苏宁易购申请苏宁大药房商标

苏宁易购于11月16日申请了“苏宁大药房”“苏宁健康”商标,国际分类为医疗园艺、广告销售,上述商标状态均为申请中。据悉,苏宁大药房由苏宁易购100%控股,该公司注册资本为1000万元。(药店经理人)

一心堂首家药妆店开业

据一心堂企业内刊《一心谈药》微信公号消息,最近,在海南自由贸易港中心城市海口,一心堂首家药妆店开业。其经营品类涉及护肤、护发、彩妆、药品、保健品、中药养生品类,还有各种健康食品。(药店经理人)

Part 3 药闻资讯

赛诺菲/再生元Dupixent治疗儿童特应性皮炎获欧盟批准

11月30日,再生元和赛诺菲宣布,欧盟委员会已将Dupixent®(dupilumab)在欧盟的销售授权扩大到用于治疗6至11岁的严重特应性皮炎儿童,这部分患者是系统治疗的候选者。(新浪医药新闻)

阿斯利康COVID-19疫苗有望获英国临时批准

日前,英国政府表示考虑暂时批准阿斯利康的COVID-19疫苗,以供临时使用。按目前的试验结果分析来看,阿斯利康COVID-19疫苗的平均效力仅维持在了70%左右,远低于竞争对手的90%左右的有效性水平。(新浪医药新闻)

诺华反义RNA疗法拟纳入突破性疗法

11月30日,CDE公示,诺华的TQJ230注射液拟纳入突破性疗法,其拟定适应症为:通过降低脂蛋白(a)水平减少心血管疾病风险。该药是诺华2019年2月以1.5亿美元从Ionis子公司Akcea获得的一款反义寡核苷酸疗法。(医药魔方)

ROCK2抑制剂获FDA优先审评资格

今日,Kadmon公司宣布,美国FDA已接受该公司为ROCK2抑制剂belumosudil(KD025)递交的新药申请,用于慢性移植物抗宿主病患者的治疗。FDA同时授予belumosudil的NDA优先审评资格,预计在明年5月30日之前做出回复。(药明康德)

HER2靶向双抗获FDA突破性疗法认定

今日,Zymeworks宣布,美国FDA已授予其HER2靶向双特异性抗体zanidatamab突破性疗法认定,用于治疗HER2基因扩增的经治胆道癌患者。(药明康德)

Moderna新冠疫苗完成3期临床主要疗效分析

11月30日,Moderna公司宣布,其基于mRNA技术的新冠候选疫苗mRNA-1273完成3期临床试验中的主要疗效数据分析。所有30名重症COVID-19病例均出现在对照组,意味着在预防重症COVID-19病例方面,这款疫苗达到100%的有效率。该公司同时宣布,计划同日向美国FDA递交紧急使用授权申请,并向欧洲药品管理局申请有条件批准。(即刻药闻)

片仔癀1类创新药PZH2108片获批临床

今日,片仔癀发布公告称,PZH2108片已收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。该药是片仔癀具有自主知识产权的化学药品1类创新药,主要用于治疗癌性疼痛。(新浪医药新闻)

康方生物靶向IL-4R新药在美国获批临床

今日,康方生物宣布其自主研发创新药AK120,获得FDA允许在美国开展治疗中度至重度特应性皮炎的1b期临床研究。AK120是一款靶向IL-4Rα的新型自身免疫疾病治疗药物,拟用于治疗特应性皮炎、哮喘等过敏性疾病。(医药观澜)

海思科FTP-198片获批临床

今日,海思科发布公告称,其创新药FTP-198片获得国家药监局下发的《药物临床试验批准通知书》。该药是海思科研发的化学药品1类创新药,拟用于治疗特发性肺纤维化。(新浪医药新闻)

海思科盐酸普拉克索缓释片获批上市

11月30日,海思科发布公告称,其全资子公司海思科制药(眉山)有限公司研发的盐酸普拉克索缓释片已收到国家药监局下发的《药品注册证书》。该药为新一代非麦角胺类多巴胺受体激动剂,用于治疗原发性帕金森病。(新浪医药新闻)

云顶新耀Nefecon缓释胶囊纳入突破性疗法

11月30日,CDE公示,云顶新耀Nefecon缓释胶囊拟纳入突破性疗法,用于治疗IgA肾病。该药是Calliditas公司使用TARGIT技术开发的一款布地奈德的口服靶向缓释制剂,2019年,云顶新耀与Calliditas达成合作,负责Nefecon在大中华区的开发和商业化。(医药魔方)

恒瑞医药他达拉非片获批上市并视同过评

11月30日,恒瑞医药发布公告称,其子公司成都盛迪近日收到国家药监局核准签发的《药品注册批件》。其生产的他达拉非片获批上市,视同通过一致性评价。该药用于治疗ED及ED合并BPH的症状和体征。(医药魔方Info)

百奥泰向美国FDA递交贝伐珠单抗注射液生物制品上市申请

11月30日,百奥泰生物制药宣布已于近日向美国FDA递交了BAT1706(贝伐珠单抗)注射液的生物制品上市申请。在此之前,该公司已向国家药监局和欧洲药品管理局递交了BAT1706的上市许可申请。(医药魔方Info)

科济制药BCMA靶向CAR-T拟纳入突破性疗法

11月30日,CDE公示,科济制药的CT053全人抗BCMA自体CAR-T细胞注射液拟纳入突破性疗法,用于治疗复发难治多发性骨髓瘤。(医药魔方)

东阳光心血管系统1类新药获批临床

11月30日,CDE最新更新,东阳光1类新药HEC95468首次获批临床,用于肺动脉高压、慢性血栓栓塞性肺高血压。(Insight数据库)

豪森药业注射用培美曲塞二钠即将过评

11月30日,豪森药业注射用培美曲塞二钠一致性评价补充申请的办理状态变更为“审批完毕-待制证”,过评在即。培美曲塞是一种抗叶酸制剂,临床上常用于非小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤的治疗。(米内网)

贝达药业埃克替尼术后辅助治疗新适应症即将开展临床数据核查

11月30日,贝达药业宣布,公司于9月份申报的埃克替尼术后辅助治疗新适应症上市申请已收到药审中心临床试验数据核查的通知,将按注册要求开展核查。这意味着埃克替尼第三项适应症上市申请进程的进一步推进。(Insight数据库)

正大天晴注射用右雷佐生报上市

11月30日,CDE官网显示,南京正大天晴3类仿制药注射用右雷佐生上市申请获受理。目前,奥赛康的右雷佐生是国内唯一获批的独家品种,但暂未通过一致性评价。右雷佐生是目前临床上认可的唯一用于预防蒽环类药心脏毒性的药物。(Insight数据库)

齐鲁制药注射用培美曲塞二钠进入行政审批阶段

近日,NMPA官网显示,齐鲁制药按仿制4类报产的注射用培美曲塞二钠进入行政审批阶段,有望近日获批并视同过评。米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构终端注射用培美曲塞二钠销售额超过47亿元。(米内网)