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普利制药左乙拉西坦注射用浓溶液在西班牙获得上市许可


11月29日,普利制药发布公告称,于近日收到了西班牙药品与医疗器械管理局批准左乙拉西坦注射用浓溶液的上市许可。

来源: 新浪医药新闻 

 

11月29日,普利制药发布公告称,于近日收到了西班牙药品与医疗器械管理局批准左乙拉西坦注射用浓溶液的上市许可。

左乙拉西坦注射用浓溶液是抗癫痫药物,主要用于患者以下症状发作时的辅助治疗:4岁及以上儿童和成人癫痫患者的部分性癫痫发作的加用治疗;12岁及以上青少年和成人癫痫患者的肌阵挛性癫痫发作的加用治疗;12岁及以上儿童和成人患有特发性全身性癫痫发作的原发性强直阵挛发作的加用治疗。

普利制药的左乙拉西坦注射用浓溶液成功研发后进行了多国注册申报,已分别于2016年11月获得德国上市许可,2016年12月获得荷兰上市许可,2017年3月获得美国上市许可,2019年9月获得英国上市许可,2020年8月获得国家药品监督管理局的药品注册批件。在西班牙该产品的技术审评已于2020年10月14日结束,随后进入西班牙国家阶段的产品特性概要,说明书和标签的审核和批件发放阶段。