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默沙东多拉韦林片、拜耳盐酸伐地那非片……一批药品国内获批上市


今日,国家药监局官网发布一批药品批准证明文件待领取信息,其中涉及默沙东多拉韦林片、拜耳盐酸伐地那非片、中美华东西格列汀二甲双胍片(I)……

来源: 新浪医药新闻 

 

整理丨Rainbow

今日,国家药监局官网发布一批药品批准证明文件待领取信息,其中涉及默沙东多拉韦林片、拜耳盐酸伐地那非片、中美华东西格列汀二甲双胍片(I)……

多拉韦林片

多拉韦林片(doravirine)是由默沙东开发的一种每日一次的口服创新非核苷逆转录酶抑制剂。该药物可以作为单片制剂与其它抗病毒疗法灵活组合,用于治疗HIV-1感染,或者与拉米夫定(lamivudine, 3TC)和替诺福韦(tenofovir,TDF)组合形成固定剂量复方制剂。该药最早于2018年8月获得美国FDA批准上市。

盐酸伐地那非片

盐酸伐地那非片为拜耳和葛兰素史克联合开发的磷酸二酯酶5(PDE5)抑制剂,2003年在欧盟首获批,后相继在美国、日本、加拿大等多个国家获批上市,2004年首次在中国批准进口,用于治疗男性阴茎勃起功能障碍。国内方面,今年7月,科伦药业盐酸伐地那非片获批上市,成为国内该品种首个获批上市的仿制药。

西格列汀二甲双胍

西格列汀二甲双胍是两种作用机制互补的降糖药复方制剂,配合饮食和运动治疗,用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者。该药原研厂家为默沙东,2019年该产品全球销售额超过20亿美元。今年8月,东阳光药的西格列汀二甲双胍片拿下了国内首仿。本次中美华东的西格列汀二甲双胍片(I)获批,成为国内第二家有资格西格列汀二甲双胍的厂家。

附·药品批准证明文件待领取信息表