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抗艾滋病新药!默沙东多拉韦林在中国获批上市

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【摘要】:
11月27日,中国国家药监局(NMPA)最新公示,默沙东(MSD)公司开发的艾滋病病毒(HIV)感染治疗药物多拉韦林片新药上市申请获得批准。根据NMPA药品审评中心(CDE)早前公示,该申请适应症为:适用于与其他抗反转录病毒药物联合治疗HIV-1感染且无NNRTI(非核苷逆转录酶抑制剂)类耐药的既往或现有证据的成年患者。

来源:药明康德 

 

11月27日,中国国家药监局(NMPA)最新公示,默沙东(MSD)公司开发的艾滋病病毒(HIV)感染治疗药物多拉韦林片新药上市申请获得批准。根据NMPA药品审评中心(CDE)早前公示,该申请适应症为:适用于与其他抗反转录病毒药物联合治疗HIV-1感染且无NNRTI(非核苷逆转录酶抑制剂)类耐药的既往或现有证据的成年患者。

 

 

 

 

截图来源:参考资料

多拉韦林(doravirine)是由默沙东公司开发的一种每日一次的口服创新非核苷逆转录酶抑制剂。它通过与HIV-1病毒的逆转录酶结合,防止HIV-1病毒将RNA转化为DNA,从而阻断HIV-1病毒复制。

2018年8月,多拉韦林单药及其复方制剂获得美国FDA批准上市,用于治疗未接受过抗病毒疗法的成年HIV-1感染患者。该药物可以作为单片制剂与其它抗病毒疗法灵活组合,或者与拉米夫定(lamivudine, 3TC)和替诺福韦(tenofovir,TDF)组合形成固定剂量复方制剂。

此次在中国获得批准上市的是多拉韦林单药片剂,该上市申请曾被CDE纳入优先审评。而多拉韦林在抗HIV感染中的临床效果,此前已在一项名为DRIVE-FOWARD的关键性临床3期试验中得以验证。

 

 

截图来源:CDE官网

该研究中,总计766名初治HIV-1感染患者接受了多拉韦林或者利托那韦与达芦那韦联合治疗(DRV+r)。这些患者同时使用了其它抗病毒疗法作为治疗方案的一部分,如恩曲他滨/替诺福韦,或者阿巴卡韦/拉米夫定。

结果显示,多拉韦林试验组在48周内表现出持续的病毒抑制作用,与DRV+r对照组相比达到非劣效的主要终点。试验组84%的患者将HIV-1病毒RNA拷贝数降到<50拷贝/毫升,这一数值在对照组中为80%。对于那些基线病毒载量高的患者(HIV-1病毒RNA拷贝数>10万拷贝/毫升),试验组患者达到病毒抑制的比例为77%(vs 74%)。

在接受治疗96周后,试验组中73.1%的患者血浆中HIV-1病毒RNA拷贝数降到<50拷贝/毫升(vs 66%)。在那些基线病毒载量高的患者中,多拉韦林治疗让65.4%的患者病毒复制得到抑制(vs 65.2%)。

在安全性方面,在任何一个治疗组中由于不良事件而导致的治疗中止率均较低(试验组为2%,对照组为3%)。试验组中常见的临床不良反应包括恶心(7%)、头痛(6%)、疲劳(6%)、腹泻(5%)和腹痛(5%)。

 

 

根据默沙东早前发布的新闻稿描述,DRIVE-FORWARD的研究数据证明了多拉韦林的疗效和安全性,它们同时表明多拉韦林可以为HIV-1感染患者提供一种重要的创新治疗选择。

艾滋病是由于HIV感染引起的严重疾病,曾经被认为是无药可治的致命疾病。然而在上世纪末,随着鸡尾酒疗法的建立,艾滋病已经成为可控的慢性疾病。尽管目前的疗法还不能够完全治愈HIV感染,但可以显著降低患者体内病毒数量,维持患者免疫功能,并且防止HIV病毒传播。通过抗病毒疗法的治疗,艾滋病患者能够达到与普通人相当的预期寿命。

参考资料:

[1]中国国家药监政务服务门户. Retrieved Nov 27, 2020, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20201127083905173.html

[2] FDA Approves Merck’s DELSTRIGO™ (doravirine / lamivudine / tenofovir disoproxil fumarate), a Once-Daily Fixed-Dose Combination Tablet as a Complete Regimen and PIFELTRO™ (doravirine), an NNRTI, Both for the Treatment of HIV-1 in Appropriate Patients. Retrieved August 30, 2018, from https://www.businesswire.com/news/home/20180830005793/en/FDA-Approves-Merck%E2%80%99s-DELSTRIGO%E2%84%A2-doravirine-lamivudine-tenofovir

[3] Merck Announces Week 96 Data from Pivotal Phase 3 DRIVE-FORWARD Study of Its Investigational HIV Therapy Doravirine. Retrieved July 24, 2018, from https://www.businesswire.com/news/home/20180724005161/en/Merck-Announces-Week-96-Data-Pivotal-Phase

来源:医药观澜