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赛诺菲疫苗获欧盟批准 用于12个月及以上人群预防脑膜炎球菌病


11月23日,欧盟委员会(EC)已批准赛诺菲巴斯德(Sanofi-Pasteur)疫苗MenQuadfi®可针对12个月及以上的人进行主动免疫接种,以预防由A、C、W和Y群脑膜炎奈瑟菌引起的侵袭性脑膜炎球菌病。

来源: 新浪医药新闻 

 

编译丨柯柯

11月23日,欧盟委员会(EC)已批准赛诺菲巴斯德(Sanofi-Pasteur)疫苗MenQuadfi®可针对12个月及以上的人进行主动免疫接种,以预防由A、C、W和Y群脑膜炎奈瑟菌引起的侵袭性脑膜炎球菌病。

 

 

此次EC的决定是基于一个强有力的、全面的国际临床项目的结果,该项目包括七个关键的2期和3期随机、主动控制、多中心临床研究,对6300例12个月及以上健康人进行了单剂量MenQuadfi疫苗接种的免疫原性和安全性评价。

对所有年龄组参与者进行了接种MenQuadfi与接种其他已获批的联合疫苗比较。在所有研究中均显示,MenQuadfi具有良好的安全性,并对脑膜炎球菌病所有四个血清组(A、C、W和Y)均产生高免疫应答。在12-23个月大的幼儿中,最常见的不良反应是易怒和注射部位的触痛。年龄在2岁及以上的疫苗接种者有肌痛和注射部位疼痛。这些不良反应大多为轻度或中度。所有四个血清组的免疫非劣效性在所有年龄组和所有对照疫苗中都是一致的。MenQuadfi的有效性和安全性在以上临床项目中得到证实。

此外,为了更好地满足全球对脑膜炎球菌病终生预防的需求,目前仍在进行3期临床研究,以调查该疫苗用于保护6周龄以下婴儿。

据赛诺菲巴斯德介绍,侵袭性脑膜炎球菌病(IMD)流行病学具有高度的不可预测性,并且随着时间的推移,在不同的地理位置上有很大的差异。在欧洲,随着高致病性脑膜炎奈瑟球菌血清群W引起的IMD发病率的增加,一些国家已经在其常规疫苗接种计划中引入了诺华的四价脑膜炎球菌结合疫苗MenACWY。然而,欧洲国家之间的差异仍然很大,给无保护和易受感染人群留下了爆发的空间。因此,IMD仍然是一项重大的公共卫生挑战。

在此之前,MenQuadfi已获得美国FDA的许可,用于预防2岁及2岁以上人群的IMD。此次EC批准后,预计从2021年起,MenQuadfi将在多个欧洲国家上市,以帮助保护12个月及以上的个人。

参考来源:European Commission approves MenQuadfi®, the latest innovation in meningococcal (MenACWY) vaccination for individuals 12 months of age and older