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研发日报丨信达生物宣布阿达木单抗注射液在中国获批新适应症


赛诺菲疫苗获欧盟批准用于12个月及以上人群预防脑膜炎球菌病;TCR疗法喜迎首个积极3期结果;

来源: 新浪医药新闻

 

【2020.11.24研发NEWS】赛诺菲疫苗获欧盟批准用于12个月及以上人群预防脑膜炎球菌病;TCR疗法喜迎首个积极3期结果;诺华奥法妥木单抗上市申请拟纳入优先审评;安进砍掉心衰新药项目归还给Cytokinetics;GV1001药物试验取得更多积极结果……

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【药品研发】

TCR疗法喜迎首个积极3期结果 显著提高总生存率

今日,Immunocore公司宣布其创新T细胞受体疗法在3期临床试验中取得积极中期分析结果,显著提升所治疗癌症患者的总生存率。这是TCR疗法取得的首个积极3期临床结果,也是双特异性蛋白在实体瘤中取得的首个积极3期临床结果。

GV1001药物试验取得更多积极结果

11月23日,GemVax 在韩国失智症协会秋季会议上发布了GV1001治疗阿尔茨海默病II期试验的更多积极数据。

INOVIO将公布DNA药物与PD-1抑制剂联合治疗GBM试验数据

11月23日,INOVIO公司宣布,DNA药物INO-5401和INO-9012与PD-1抑制剂Libtayo®(西米普利单抗)联合治疗新诊断的胶质母细胞瘤(GBM)的新型联合试验中的数据,将由 David Reardon博士在神经肿瘤学会(SNO)2020年年会的全体会议上公布。

GALACTIC心衰试验失败 安进砍掉心衰新药项目归还给Cytokinetics

在与Cytokinetics合作心力衰竭药物试验十多年之后,安进于日前决定终止合作,将两个心衰治疗项目omecamtiv mecarbil和AMG594交还给Cytokinetics。安进终止合作的原因主要是omecamtiv mecarbil一项不及预期的3期研究结果。

【药品审批】

赛诺菲疫苗获欧盟批准 用于12个月及以上人群预防脑膜炎球菌病

11月23日,欧盟委员会(EC)已批准赛诺菲巴斯德(Sanofi-Pasteur)疫苗MenQuadfi®可针对12个月及以上的人进行主动免疫接种,以预防由A、C、W和Y群脑膜炎奈瑟菌引起的侵袭性脑膜炎球菌病。

信达生物宣布阿达木单抗注射液在中国获批新适应症

11月23日,信达生物宣布,其重组人抗肿瘤坏死因子-α单克隆抗体药物苏立信®(阿达木单抗注射液)正式获得国家药监局批准,用于治疗多关节型幼年特发性关节炎,这是该药获批的第4个适应症。

诺华奥法妥木单抗上市申请拟纳入优先审评 治疗多发性硬化症

11月23日,据CDE官网,诺华CD20单抗奥法妥木单抗的上市申请被纳入拟优先审评品种范围,拟定适应症为成人复发型多发性硬化(RMS),包括临床孤立综合征(CIS)、复发缓解型多发性硬化(RRMS)和活动性继发进展型多发性硬化(SPMS)。

亚盛医药Bcl-2抑制剂APG-2575连获两项Ib/ II期临床试验许可

11月23日,亚盛医药宣布,其在研1类新药Bcl-2抑制剂APG-2575连续获得CDE两项临床试验许可,将分别开展作为单药或联合依鲁替尼/利妥昔单抗治疗华氏巨球蛋白血症、以及作为单药或联合来那度胺/地塞米松治疗多发性骨髓瘤的Ib/ II期研究。

珠海润都制药「单硝酸异山梨酯缓释胶囊」通过一致性评价

11月23日,珠海润都制药单硝酸异山梨酯缓释胶囊的一致性评价申请获国家药监局批准,是该品种首个过评的缓释胶囊剂型。

南京圣和药业的 1 类新药「和乐布韦片」拟纳入优先审评

11 月 23 日,CDE 官网最新公示显示,南京圣和药业的 1 类新药「和乐布韦片」上市申请拟纳入优先审评,用于慢性丙型肝炎。

【最新研究】

Science子刊:总生存率最高提升至80%!CRISPR抗癌获突破

近期,特拉维夫大学的研究人员开发了一种安全有效的基于脂质纳米颗粒的CRISPR-Cas9给药系统,特异性靶向癌细胞。在胶质母细胞瘤和卵巢癌模型小鼠中,体内编辑率达70%–80% ,总生存率最高提升至80%。

《科学》:强效抗体组合抑制新冠病毒 动物实验显示保护效果

研究人员指出,由于不同抗体使用了不同的作用机制,组合而成的“鸡尾酒“疗法将有助于对抗新冠病毒因突变而产生的耐药性。

NEJM:索格列净有效治疗有慢性肾脏疾病的糖尿病患者

两项大型临床试验:SCORED和SOLOIST,为糖尿病伴有慢性肾脏疾病患者以及糖尿病伴有近期心力衰竭恶化的患者增加了新的获益证据。这两临床试验结果均于2020年11月16日在线发表在NEJM期刊上。