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「医药速读社」MSD四价HPV疫苗获批新适应证 AZD1222达主要终点


默沙东四价HPV疫苗获批新适应证;阿斯利康宣布其新冠疫苗达到预防COVID-19的主要功效终点;

来源: 新浪医药新闻 

 

【2020年11月23日 / 医药资讯一览】默沙东四价HPV疫苗获批新适应证;阿斯利康宣布其新冠疫苗达到预防COVID-19的主要功效终点;辉瑞/BioNTech新冠疫苗本周可能获英国批准;O+Y一线治疗恶性胸膜间皮瘤拟纳入优先审评;和铂医药通过港交所聆讯……每日新鲜药闻医讯,速读社与您共同关注!

Part 1 政策简报

其他药学技术人员可承担执业药师职责

11月20日,国家药监局发布《关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》。《通知》明确,针对当前部分地区执业药师不够用、配备难的实际情况,省级药品监督管理部门在不降低现有执业药师整体配备比例前提下,可制定实施差异化配备使用执业药师的政策,并设置过渡期。过渡期内,对于执业药师存在明显缺口的地区,允许药品零售企业配备使用其他药学技术人员承担执业药师职责,过渡期不超过2025年。(国家药监局)

天津进一步发展社区卫生服务

近日,天津市卫健委下发《关于进一步发展社区卫生服务的决定(修订稿)》。对本科及以上学历医学毕业生或经住院医师规范化培训合格的全科医生、特别急需紧缺的专业技术人员、具有高级专业技术职务或博士学位的高层次人才,简化招聘程序,可采取面试、组织考察等方式公开招聘;改革和优化薪酬分配制度;农村基层卫生机构逐渐向城市社区卫生服务机构转型;启动社区卫生服务机构标准化全科门诊建设。(天津市卫健委)

Part 2 产经观察

礼来与Precision达成合作

11月20日,礼来和Precision BioSciences宣布了一项研究合作和独家许可协议,协议内容主要是礼来将利用Precision专有的ARCUS®基因组编辑平台,研究和开发潜在的遗传疾病体内疗法,关注的适应症是杜氏肌营养不良症和其他两个未公开的基因靶标。(新浪医药新闻)

诺华与Mesoblast达成合作

日前,诺华与Mesoblast签署了一项全球独家许可合作协议,用以开发、商业化和生产用于急性呼吸窘迫综合征的同种异体间充质干细胞疗法Remestemcel-L,其中也包括与新冠肺炎有关的ARDS。(新浪医药新闻)

和铂医药通过港交所聆讯

11月22日,港交所网站公示信息显示,和铂医药IPO申请已通过港交所聆讯。根据聆讯后资料集,和铂医药本次募集资金将主要用于公司核心产品的临床开发、创新产品线的推进及抗体技术平台的持续提升。(医药观澜)

Part 3 药闻资讯

辉瑞/BioNTech新冠疫苗本周可能获英国批准

辉瑞和BioNTech开发的新冠疫苗可能最早将在本周末获得英国监管机构的批准。临床医生已被告知12月1日要做好迎接疫苗的准备。据英国媒体报道在“最佳情况”下,一周之内英国药监部门可能会做出决定,而英国国民保健系统可能会准备在12月1日前开始分发疫苗。(新浪医药新闻)

默沙东K药在中国递交新适应症上市申请并获受理

今日,CDE网站公示,默沙东PD-1抑制剂帕博利珠单抗注射液(Keytruda)递交新适应症上市申请,并获得受理。截至目前,默沙东共计在中国递交了7项帕博利珠单抗注射液的上市申请。其中,前5项上市申请均已在中国获批。(医药观澜)

BMS Opdivo联合Yervoy一线治疗恶性胸膜间皮瘤拟纳入优先审评

今日,CDE网站公示,百时美施贵宝PD-1抑制剂纳武利尤单抗和CTLA-4抗体伊匹木单抗联合疗法以“符合附条件批准的药品”拟纳入优先审评,拟开发适应症为:用于治疗初治的不可切除的非上皮样型恶性胸膜间皮瘤成人患者。(医药观澜)

阿斯利康宣布其新冠疫苗达到预防COVID-19的主要功效终点

今日,阿斯利康宣布,来自英国和巴西进行的AZD1222临床试验中期分析的高水平积极结果显示,该疫苗在预防COVID-19方面(主要终点)非常有效,两种给药方案的疫苗有效性分别为90%和62%,并且在接受疫苗的受试者中未报告住院或重症病例。(即刻药闻)

默沙东四价人乳头瘤病毒疫苗在华获批新适应证

今日,默沙东宣布,其研发的四价人乳头瘤病毒疫苗应用于9-19岁女性适应证已获得国家药监局上市批准。这意味着该疫苗已拓宽至9-45岁适龄女性的接种,仍采用三剂免疫接种程序。(即刻药闻)

吉利德口服JAK1抑制剂Jyseleca在日本上市

吉利德科学日本分公司与合作伙伴卫材近日联合宣布,在日本推出Jyseleca,该药是一种新的、每日口服一次的、选择性JAK1抑制剂,于今年9月获得日本厚生劳动省批准,用于治疗对常规疗法应答不足的类风湿性关节炎成人患者,包括预防结构性关节损伤。(新浪医药新闻)

通化东宝超速效赖脯胰岛素注射液获批临床

今日,通化东宝发布公告称,其申报的超速效赖脯胰岛素注射液(THDB0206)药品注册申请,于近日收到国家药监局核准签发的药物临床试验批准通知书。(新浪医药新闻)

乐普恒久远药业盐酸倍他司汀片迎首家过评

今日,国家药监局官网显示,乐普恒久远药业的盐酸倍他司汀片的一致性评价补充申请获批。米内网数据显示,中国公立医疗机构终端倍他司汀片剂2019年销售额近4亿元,今年上半年同比增长超过10%。(米内网)

千金湘江药业盐酸地芬尼多片迎首家过评

今日,国家药监局官网显示,湖南千金湘江药业的盐酸地芬尼多片的一致性评价补充申请获批。米内网数据显示,今年上半年中国公立医疗机构终端地芬尼多片剂同比增长超过30%。(米内网)

信达生物公布达伯舒联合达攸同一线治疗晚期肝癌III期临床研究结果

11月21日,信达生物宣布在ESMO ASIA线上会议以优选口头报告形式公布了ORIENT-32的临床研究结果。与对照组相比,达伯舒®(信迪利单抗注射液)联合达攸同®(贝伐珠单抗注射液)一线治疗晚期肝癌,死亡风险下降43.1%,疾病进展风险下降43.5%。该联合疗法显著延长了总生存期和无进展生存期,达到预设的优效性标准。(美通社)

基石药业公布舒格利单抗联合化疗临床研究详细结果

11月21日,基石药业在ESMO ASIA 2020线上年会以口头报告形式首次公布了GEMSTONE-302研究详细结果。结果显示舒格利单抗联合化疗较安慰剂联合化疗,作为晚期非小细胞肺癌一线治疗,显著延长了研究者评估的无进展生存期。(美通社)

再鼎医药1.76亿美元引进的ROS1/TRK靶向药获批临床

CDE公示显示,Turning Point和再鼎医药联合申报的1类新药repotrectinib胶囊获得一项临床默示许可,拟开发治疗携带ALK、ROS1或NTRK1-3重排的晚期实体瘤。今年7月,再鼎医药以1.76亿美元的金额获得了该在研药在大中华区的独家开发及商业化权。(医药观澜)

NMPA修订心脑康制剂说明书

11月20日,国家药监局发布《国家药监局关于修订心脑康制剂说明书的公告(2020年 第127号)》。公告显示,此次修订主要是对心脑康制剂说明书的不良反应、禁忌和注意事项内容的增加。(新浪医药新闻)

艾伯维维奈克拉片进入行政审批阶段

11月20日,艾伯维BCL-2抑制剂「维奈克拉片」的上市申请进入行政审批阶段,这意味着该药即将在国内获批,批准的适应症为:联合阿扎胞苷,或地西他滨,或低剂量阿糖胞苷用于治疗年龄75岁及以上或因合并症不适于接受强诱导化疗的新诊断的成人急性髓系白血病患者。(CPhI制药在线 )

华东制药注射用醋酸卡泊芬净获批上市

日前,国家药监局官网显示,华东制药的棘白霉素类新型抗真菌药物注射用醋酸卡泊芬净获批上市。米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构终端卡泊芬净注射剂销售突破20亿元,今年上半年同比略有下滑。(米内网)

权威期刊连发2篇文章力证泽布替尼疗效和安全性

近日,权威杂志Blood连发两篇文章,公布了泽布替尼治疗华氏巨球蛋白血症的3年随访数据及疗效与伊布替尼的比较,证实泽布替尼具有优异的临床疗效和更好的安全性。(CPhI制药在线 )