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南京圣和药业的 1 类新药「和乐布韦片」拟纳入优先审评

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【摘要】:
11 月 23 日,CDE 官网最新公示显示,南京圣和药业的 1 类新药「和乐布韦片」上市申请拟纳入优先审评,用于慢性丙型肝炎。

来源: Insight数据库 

 

11 月 23 日,CDE 官网最新公示显示,南京圣和药业的 1 类新药「和乐布韦片」上市申请拟纳入优先审评,用于慢性丙型肝炎。

 

 

和乐布韦片(研发代号:SH229)是南京圣和自主研发的 1 类抗 HCV 新药,也是首个国内自主研发的 NS5B 抑制剂,肝靶向能力强,抗病毒活性高。临床前结果显示,SH229 对基因 1-6 型 HCV 的体外抗病毒活性为索磷布韦的 2-3 倍。

2020 年 8 月,和乐布韦联合达拉他韦治疗 HCV 感染中国患者的 II 期临床(CTR20182539)亮相欧洲肝病学会(EASL)年会暨数字化世界肝病大会。

该项临床是一项开发标签的 II 期临床,HCV 感染的中国患者按照 1:1:1 的比例随机分成 3 个队列,分别接受 12 周 1 天 1 次 60 mg 达拉他韦联合 SH229 400 mg(队列 A),600 mg(队列 B)或 800 mg(队列 C)的治疗。分层因素包括 HCV 基因型和肝硬化状态。本研究首要终点为治疗结束后 12 周病毒持续响应率(SVR12)。

 

 

该研究共纳入 124 名 HCV 感染患者,包括 64 例 1 型 HCV,31 例 2 型 HCV,14 例 3 型 HCV 和 15 例 6 型 HCV 感染患者,其中 8.9% 的患者存在基线期肝硬化,6.5% 的患者前线干扰素治疗失败,88.7% 的患者具有 IL28B CC 等位基因。所有患者基线期中位 HCV RNA 水平为 6.3 log10 IU/mL,其中 50.8% 的患者基线 HCV RNA 水平≥200000 IU/mL。

 

 

在接受 SVR12 评估的 124 名患者中, SH229 治疗 1/2 型 HCV 感染患者的 SVR12 达到 100%,对难治的 3/6 型 HCV 感染患者同样取得较好的治疗效果,其中 6 型 HCV 感染患者的 SVR12 达到 93.3%。安全性方面,所有受试患者耐受性良好,没有治疗相关 SAE 或因 AE 停药事件发生。

 

 

结论显示,SH229 联合达拉他韦的 1 天 1 次全口服治疗方案,在泛基因型 HCV 感染中国患者中显示出令人鼓舞的治疗效果,且耐受性良好。