北京时代方略

泽璟制药奥贝胆酸镁片获药物临床试验批准


11月18日,泽璟生物发布公告称,近日公司收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。本次获批开展奥贝胆酸镁片治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)以及非酒精性脂肪肝炎(NASH)的I/II 期、III期临床试验。奥贝胆酸镁是2.1类新药,是欧美已上市药物奥贝胆酸改盐和改晶型的改良型新药。

来源: 新浪医药新闻 

11月18日,泽璟生物发布公告称,近日公司收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。本次获批开展奥贝胆酸镁片治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)以及非酒精性脂肪肝炎(NASH)的I/II 期、III期临床试验。奥贝胆酸镁是2.1类新药,是欧美已上市药物奥贝胆酸改盐和改晶型的改良型新药。

 

 

 

 

公告显示,奥贝胆酸镁片是公司自主研发的2.1类新药,是欧美已上市药物奥贝胆酸改盐和改晶型的改良型新药。奥贝胆酸镁是法尼醇X受体激动剂,既可以调节胆固醇脂蛋白和胆汁酸(BAs)的代谢,又可以改善免疫炎症和纤维化。因此,奥贝胆酸镁有望开发成治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)、非酒精性脂肪肝炎(NASH)、非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)、胆结石、原发性硬化性胆管炎(PSC))等的药物。

本品原研药物奥贝胆酸已于2016年6月和12月分别获得美国FDA和欧盟委员会批准用于原发性胆汁性胆管炎(PBC)治疗,根据奥贝胆酸生产商Intercept公司发布的公开数据,2019年奥贝胆酸在欧美市场的销售额为2.496亿美元,2020年前三季度在欧美市场的销售额为2.294亿美元。到目前为止,奥贝胆酸还未在我国上市。

来源:泽璟生物公告