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四川药企冲击20亿大品种首家过评 仅1家已获国产批文


11月13日,CDE官网数据显示,四川国为制药的骨化三醇软胶囊4类仿制上市申请获得受理,目前在审评审批中。骨化三醇是维生素类药物的TOP1品种,2019年在中国公立医疗机构终端的销售额已突破20亿元,目前该品种暂无企业过评。

来源: 米内网 作者:  伍玥 

 

11月13日,CDE官网数据显示,四川国为制药的骨化三醇软胶囊4类仿制上市申请获得受理,目前在审评审批中。骨化三醇是维生素类药物的TOP1品种,2019年在中国公立医疗机构终端的销售额已突破20亿元,目前该品种暂无企业过评。

图1:四川国为制药的骨化三醇软胶囊申报情况

 

 

来源:CDE官网

图2:骨化三醇的销售情况

 

 

来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

米内网数据显示,在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端维生素类TOP20品种中,骨化三醇以超20亿元的销售额排在首位,2020上半年增速达7.88%。

图3:2020H1骨化三醇的企业竞争格局

 

 

来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

市场上国产的骨化三醇仅有正大制药(青岛)获得批文,产品为软胶囊,该企业也于今年7月递交了一致性评价补充申请,目前正在审评审批中。从市场格局来看,国产品牌已经占据了半壁江山,进口品牌中仅有罗氏(胶丸)能与之抗衡,但罗氏的市场份额有逐渐下滑的态势,2020上半年仅为44.5%。而注射剂目前仅有艾伯维获得进口批文,暂无国内仿制药。

目前骨化三醇的仿制上市申请中,集中在软胶囊以及软膏,四川国为制药、河南泰丰生物科技申报了软胶囊的4类仿制上市,目前正在审评审批中;上海通用药业申报了骨化三醇软膏4类仿制上市申请,该产品目前仅有法国高德美制药获批进口,暂无国内仿制药获批上市。

来源:CDE官网、米内网数据库