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启明医疗获批中国首个第二代人工瓣膜系统

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【摘要】:
11月16日,启明医疗宣布其自主研发的VenusA-Plus经导管人工主动脉瓣膜置换系统-可回收输送系统已获得国家药监局批准上市。

来源: 美通社 

 

11月16日,启明医疗宣布其自主研发的VenusA-Plus经导管人工主动脉瓣膜置换系统-可回收输送系统已获得国家药监局批准上市。

VenusA-Plus是中国首个获批的可回收经导管主动脉瓣膜置换系统,其在保留第一代VenusA-Valve瓣膜系统强径向支撑力的优势基础上,增加了可回收、可重新定位的功能。VenusA-Plus的获批上市标志着中国原创人工瓣膜系统进入“可回收时代”。

中国主动脉瓣膜狭窄患者的二叶瓣畸形比例很高,这类患者通常表现出钙化重、不对称、合并升主动脉疾病等特点,手术难度较大。VenusA-Plus实现了手术操作的优化,提升了手术成功率和安全性,有望显著加速经导管人工主动脉瓣膜置换术(以下简称“TAVR”)在中国的推广和技术的提升。

VenusA-Plus注册临床试验由浙江大学医学院附属第二医院王建安教授担任PI,复旦大学附属中山医院、中国医学科学院阜外医院和四川大学华西医院等共同参与完成。相较于VenusA-Valve瓣膜系统,VenusA-Plus瓣膜系统显示出更好的安全性,复合终点事件发生率低于预先设定的目标界值,验证了该产品良好的临床安全性、有效性和操控性。