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疫苗 | 辉瑞新冠疫苗有效率90%?需科学理性看待

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【摘要】:
11月9日,辉瑞和德国BioNTech(拜恩泰科)公司联合宣布,双方合作研发的COVID-19候选疫苗(代号BNT162b2)在第三阶段研究的首次中期分析中获得成功,阻止了90%的感染。这是新冠疫苗在Ⅲ期临床试验中第一次显示出有效性,让全世界在新冠阴霾中看到了一丝曙光。我们先来了解一下这个疫苗的身世。

来源:CPhI制药在线 

 

11月9日,辉瑞和德国BioNTech(拜恩泰科)公司联合宣布,双方合作研发的COVID-19候选疫苗(代号BNT162b2)在第三阶段研究的首次中期分析中获得成功,阻止了90%的感染。这是新冠疫苗在Ⅲ期临床试验中第一次显示出有效性,让全世界在新冠阴霾中看到了一丝曙光。我们先来了解一下这个疫苗的身世。

辉瑞/BioNTech的疫苗是啥?

新冠疫苗进入临床试验的很多,辉瑞/BioNTech的疫苗属于mRNA疫苗,和第一个进入临床试验的Moderna疫苗是同类。用的抗原是新冠的棘突蛋白--Spike蛋白。

从技术原理上来说,该疫苗用mRNA为载体,输入并在人体内表达新冠的Spike蛋白(强调一下,不是完整的病毒,只是病毒的一个蛋白)。被表达的Spike蛋白是外源物质,会引起人体免疫反应。当人体再遇到新冠病毒时,由于对Spike蛋白已有了免疫记忆,通过针对该蛋白的抗体等免疫反应,可以阻止病毒感染人体细胞,起到保护作用。

具体来说,这次是疫苗在美国的三期临床试验的中期分析结果。

这项研究已经招募了 43538 名志愿者,全球约 42%的志愿者和 30%的美国志愿者具有不同种族背景。

这次的双盲试验中,一半志愿者接受疫苗接种,另一半志愿者接受安慰剂。要想得到好的结果,那些感染病例中的大部分须来自安慰剂组。

目前的 94 例感染者至少有一种症状且确诊阳性。11 月 8 日,独立的数据监测委员会在进行的第一阶段中期分析发现,94 例感染者中属于疫苗接种组的不超过 8 人。也就是说,疫苗有效性达到了 90%。

美国食品药品监督管理局(FDA)对新冠疫苗获批的规定是保护效力达到50%,普通流感疫苗的保护效力一般在70%以上。90%的保护效力,可以大大提振全球战胜疫情的信心。

但需要注意的是,目前发布的数据,还有以下问题存在疑虑:

1. 还不清楚接种疫苗后有效时间到底有多久。对疫苗接种来说,这至关重要,决定了人们需要多久接种一次新冠疫苗才能保持有效。临床试验中,这需要更长时间的观察和数据收集,才能得出结论。而这次中期报告的试验,试验时间不到两个月,难言"长期"。疫苗的长期安全性和保护效果到底有多久,还需要继续观察。

2. 确诊样本有限。辉瑞新冠候选疫苗有效率高达90%,不是最终结论,而是这次中期分析在受试者中收集到94例感染者得出的结果,放大样本量会出现什么情况,目前尚无法判断。

3. 无法避免成为无症状感染者。这里的有效率不是"完全避免感染新冠病毒",而是"避免成为有症状感染者",并不包括"避免成为无症状感染者"。简单的说,辉瑞疫苗可以防止自己感染,但无法排除成为传播者。

4. 核酸疫苗的物流运输也存在挑战。与传统疫苗零下20°C的存储相比,核酸疫苗必须在零下80°C左右的极低温度下存储。

由此可见,辉瑞离真正的成功还有一段距离,科学家对于疫苗的有效性仍持谨慎态度。

辉瑞的 mRNA 疫苗安全吗?

mRNA 疫苗有许多优点。疫苗本身并不像活病毒疫苗一样具有传染性,产能大,制作流程比灭活病毒来的简单,成本相对便宜。但由于从未在任何一种被批准的药物中使用过,mRNA 疫苗的安全性和有效性一直备受瞩目。

我们先来回顾一下辉瑞的 I/II 期临床试验的结果。

辉瑞疫苗 I/II 期试验于 2020 年 5 月开始。试验共纳入了 45 人,平均分为 3 组,各组内的 15 人再分 12 人接种疫苗,另外 3 人接种安慰剂。接种疫苗的三组的志愿者分别接种低剂量疫苗(2 针)、中剂量疫苗(2 针)和高剂量疫苗(1 针)。

试验中最常见的不良反应是注射部位疼痛。在低剂量组中,58.3% 的志愿者反映了注射部位的疼痛,而在中剂量和高剂量组中,这个比例则高达 100%。其中,高剂量组的一名志愿者反映了注射部位的剧烈疼痛。除此之外,接种疫苗后的局部反应都是轻中度的。

常见的全身性不良反应包括轻中度的疲劳和头痛,其他全身性的不良反应还包括寒颤、肌肉及关节的疼痛等。

值得注意的是,在各剂量组中,接种疫苗的志愿者不良反应的发生率均高于对照的安慰剂组。另外,随着剂量的增加,不良反应的发生率也有所增多。

接种第一针后,低、中剂量组各有一人(8.3%)出现发热,而高剂量组则有一半的人(50%)出现发热。接种第二针后,低剂量组仍有一人(8.3%)发热,而中剂量组中这个数字跃升至9人(75%)。

这些局部或全身性的副作用都在注射后的第二天达到高峰,但都能在一周内自行缓解。

目前全球新冠疫苗的进度

截至 11 月 10 日,根据 WHO 官网公布的消息,全球共有 47 款新冠病毒候选疫苗进入临床试验阶段,较上次 WHO 公布数据新增 2 款。

阿斯利康:疫苗研发和上市正在提速

今年5月,阿斯利康与牛津大学合作,在全球开发、生产和供应腺病毒载体新冠疫苗AZD1222。

作为技术受让方,中国疫苗生产企业康泰生物将推动AZD1222在中国内地市场的研发、生产、供应和商业化。

根据其与阿斯利康的合作协议,康泰生物要在今年年底前达到至少1亿剂新冠疫苗AZD1222的年产能,并在2021年底前将该疫苗设计产能扩大至年产至少2亿剂,以满足中国市场的需求。

强生:新冠疫苗研发进入三期临床研究

强生方面透露,其新冠肺炎候选疫苗研发已进入三期临床研究阶段。

强生方面表示,一旦按照预先设定的时间表获得了临床试验数据,就会将其公开。强生正在积极与全球伙伴合作,加速疫苗研发进程,提高疫苗安全性和有效性。同时,也在持续提高全球产能和供应能力。

默沙东:合作开发口服抗病毒药物

默沙东近日公布了正在研发的两款新冠疫苗新进展。其中,V591是利用麻疹病毒载体平台开发的候选疫苗,目前已经进入一期临床研究。

V590是默沙东与非营利性科学研究组织IAVI合作开发,使用重组水疱性口炎病毒技术开发,即将启动一期临床研究。

赛诺菲:加速新冠疫苗研发

赛诺菲旗下疫苗事业部--赛诺菲巴斯德表示,正在采用多平台并进的方式来有针对性地研发新冠疫苗,包括先进的基因重组疫苗技术路线和新型mRNA核酸疫苗技术路线。保证在追求速度的同时,疫苗的质量和安全性不受影响。

赛诺菲巴斯德在基因重组技术方面具有领先优势,此重组技术是基于赛诺菲巴斯德现有的杆状病毒表达平台。目前,赛诺菲巴斯德正在利用这个成熟的技术平台加速新冠疫苗的研发。

疫苗从研发到测试和生产,原本需要5到10年甚至更长时间,其中III期临床试验往往就需要进行数年。但由于新冠病毒的大流行与全球疫情的紧要,所有国家都将研发模式调整为了阶段重叠式,按目前的进度,预计在明年年初就将有新冠疫苗获批投产。

综上所述,感谢那些参与试验的志愿者与执行试验的医务人员、科研人员。这是遵从科学取得的成功,也告诉我们,只要继续遵循科学规律,我们一定能走出新冠阴影,看到光明。

参考来源:

1. https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-announce-vaccine-candidate-against.

2. Mulligan, M.J., Lyke, K.E., Kitchin, N. et al. Phase I/II study of COVID-19 RNA vaccine BNT162b1 in adults. Nature 586, 589-593 (2020).

3. Sahin, U., Muik, A., Derhovanessian, E. et al. COVID-19 vaccine BNT162b1 elicits human antibody and TH1 T cell responses. Nature 586, 594-599 (2020).

4. https://www.nature.com/articles/d41586-020-03166-8.